FDA, İlaç Onaylarında Uygun Fiyatları Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma belgeleri verirken ilaçların uygun fiyatlarını dikkate alacak. Bu açıklama, FDA Komiseri Dr. Marty Makary tarafından CNBC’ye yapıldı.

FDA, Haziran ayında, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketlerin ilaç inceleme sürelerini bir ila iki ay aralığına indirmeyi hedefleyen bir ulusal öncelik belgesi planı duyurdu. Ancak önceki açıklamalarda, ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz,” ifadelerini kullandı.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin temel hedeflerinden biri. Ancak bu durum, ilaç üretimini yeniden ABD’ye kazandırma çabalarıyla zor bir denge oluşturuyor; hükümet, ABD’ye ithal edilen ilaçlar için %200’e kadar gümrük vergisi uygulama tehdidinde bulunmuştu.

Makary, Başkan Trump’ın Amerikalıların ilaçlar için yüksek fiyatlar ödemesini istemediğini ve diğer gelişmiş ülkelerle kıyaslandığında ABD’deki ilaç fiyatlarının 2, 5, 10 kat daha fazla olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin uygun fiyatları ilaç incelemelerinde nasıl dikkate alacağı belirsizliğini koruyor; zira bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaylandıktan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin bu belgeleri alacağını belirlemek için kullanılacak dört örneği sıralıyor. Bunlar arasında ABD’deki bir sağlık krizine çözüm bulmak, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarına yanıt vermek ve ulusal güvenlik meselesi olarak iç ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

İlaç uygunluğu, daha önce Wall Street Journal’ın Haziran ayındaki bir haberinde dahil edilmiş olabileceği belirtiliyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın bu programda ilaç uygun fiyatlarını göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği sağlık krizlerine örnek vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi grip virüsünün gelmekte olduğunu tahmin etmemek için evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, kanserin vücudun orijinal yerinden uzak bölgelere yayıldığı evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de sözlerine ekledi.

“Bu belgeleri alacak ürünler ve şirketleri belirlemek için bir komite oluşturduk,” diyen Makary, “Ancak yenilikçi şeyler denememiz gerekiyor. Kendimize sormalıyız, piyasaya çıkması neden bu kadar uzun sürüyor? Daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz,” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni belgeler dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajansın şirketlere vereceği hızlı onay sayısını artırabileceği öngörülüyor.

Bazı Wall Street analistleri, bu belgenin ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede gümrük vergilerinden daha etkili olabileceğini öne sürdü.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının olası riskleri hakkında soru işaretleri var; bu, FDA’nın şimdiye kadar yaptığı en hızlı inceleme süresi.

Bir diğer endişe, FDA’nın bu belgeleri Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine vermesi olasılığı; bu durum, ajansın personelinin normalde inceleyeceği şirketleri içerebilir.