FDA, İlaç Vouchers’ında Uygun Fiyatı Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni ilaç onayını hızlandırmak için şirketlere vereceği voucher’larda ilaçların uygun fiyatını dikkate alacağını açıkladı. FDA Komiseri Marty Makary, bu konuyu CNBC’ye yaptığı açıklamada vurguladı.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik voucheri planı” çerçevesinde, bazı tedavilerin onay sürelerini bir ila iki ay arasına indirmeyi hedefledi. Bu programın, “Amerika’nın ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketlere yönelik olduğu belirtildi. Ancak daha önceki açıklamalarda, ilaçları daha uygun fiyatlı hale getirmenin bu programda bir kriter olarak yer almadığı ifade edilmişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olmasını bir ulusal öncelik olarak dahil ediyoruz” dedi.

İlaç fiyatlarının düşürülmesi, Trump yönetimi için önemli bir hedef. Yönetim, ilaç üretimini Amerika’ya geri getirme çabasıyla, ABD’ye ithal edilen ilaçlara %200’e kadar gümrük tarifesi uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Trump’ın, Amerikalıların ilaca daha uygun fiyatlarla erişimini sağlamak konusunda kararlı olduğunu ve Amerika’da ilaç fiyatlarının, diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız olduğunu belirtti.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilacın onay sürecinde uygun fiyatı nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor, zira bir ürünün lansman fiyatı genellikle ABD’de onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın resmi web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin voucher alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bunlar arasında, ABD’deki bir sağlık krizine yanıt verme, Amerikalılara “daha yenilikçi tedaviler” sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve “ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırma” yer alıyor.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edilip edilmediği ise, Wall Street Journal’ın Haziran ayında yayımladığı bir raporda belirtilmişti.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın bu program için ilaç fiyatlarını dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin daha önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizine örnekler vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve “hangi virüsün geleceğini tahmin etmememiz için evrensel bir grip aşısı” görmek istediğini söyledi.

Ayrıca, Makary, evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini, bu evrede hastalığın başlangıç noktasından uzak bölgelere yayıldığını kaydetti.

“Bu voucherlara hangi ürünlerin ve şirketlerin sahip olacağını belirleyecek bir komite kurduk. Ama yeni şeyler denemeliyiz. Kendimize sormalıyız ki, neden pazara çıkmak bu kadar uzun sürüyor? Ve Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı tedaviler görmek istiyoruz” diye ekledi.

FDA, bu yıl yeni voucherlara dağıtım yapacak. Bir yıllık pilot aşamanın ardından, ajansın şirketlere hızlı onay verme sayısını artırması bekleniyor.

Bazı Wall Street analistleri, voucher programının ilaç üreticilerini ABD’ye geri getirmede tarifelerden daha etkili olabileceğini öne sürdü. Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirebileceği riskler hakkında hala sorular var.

Bir diğer potansiyel endişe ise, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine voucher verip vermeyeceği; bu durum, ajansın personelinin normalde inceleyeceği şirketleri de kapsayabilir.