FDA, Gilead’ın Yılın İki Kez Yapılan HIV Önleme Enjeksiyonunu Onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çarşamba günü Gilead tarafından üretilen yılda iki kez yapılan HIV önleme enjeksiyonunu onayladı. Bu gelişme, bazı uzmanlar tarafından virüsün neden olduğu yüzyıllık epidemiyi sona erdirmeye bir adım daha yaklaşılacağı şeklinde değerlendiriliyor.

Yeni enjeksiyon, Yeztugo adıyla pazarlanacak ve piyasaya sürülmesi, Trump yönetiminin HIV önleme çabalarına federal finansman kesintileri yapma önerileri gibi bazı potansiyel tehditlerle karşı karşıya kalacak.

2024 yılında gerçekleştirilen iki önemli klinik denemede, Gilead’ın enjeksiyonu, altı ayda bir alındığında yeni HIV enfeksiyonlarını neredeyse ortadan kaldırma kapasitesine sahip olduğunu kanıtladı. Bu, mevcut tüm HIV önleme ilaçlarından daha az sıklıkla alınan bir dozaj. Mevcut HIV önleme ilaçları, Gilead’ın günlük hapları ve her iki ayda bir uygulanan başka bir enjeksiyonu kapsıyor.

Yeztugo, HIV epidemisi ile mücadele için değerli ve çok daha pratik bir araç sunuyor. Dünya Sağlık Örgütü’ne (DSÖ) göre, 2023 yılında HIV, 1.3 milyon yeni enfeksiyona yol açtı ve 630,000 kişinin ölümüne neden oldu.

Gilead CEO’su Daniel O’Day, onay öncesinde yaptığı bir röportajda, ABD’de her hafta 700 yeni HIV vakası ve 100 HIV ile ilgili ölüm gerçekleştiğini belirtti. HIV, özellikle renkli insanları, erkek eşcinselleri, biseksüel erkekleri ve trans kadınları orantısız bir şekilde etkilemeye devam ediyor.

O’Day, “Bu, küresel halk sağlığı açısından önemini abartmak zor. Bu enjeksiyon, epideminin seyrini değiştirecek” dedi.

Bununla birlikte, etkisinin büyüklüğü, erişim kolaylığına bağlı olacak. PrEP4All adlı HIV önleme ilaçlarına erişimi genişletmeye odaklanan kuruluşun yürütücü direktörü Jeremiah Johnson, bu durumu vurguladı.

Yeztugo’nun jenerik adı Lenacapavir, ABD’de sigorta olmadan yıllık 28,218 dolarlık liste fiyatına sahip. Bu fiyat, aynı amaç için onaylanmış mevcut markalı ilaçlarla uyumlu. Gilead, mevcut önleme seçenekleri için geniş sigorta kapsamı beklediklerini açıkladı.

Gilead, uygun şartları taşıyan sigortalı hastalar için bir katılım tasarruf programı sunuyor. Bu program, Yeztugo için cebinden çıkacak ödemeleri sıfıra kadar indirebiliyor. Ayrıca, sigortası olmayan bireyler için enjeksiyonu ücretsiz alma imkanı sağlıyor.

Gilead, HIV tedavisi için de onaylanmış olan Lenacapavir’in yıllık fiyatının 42,200 dolardan fazla olduğunu belirtti. Ancak, 2024 yılında yapılan bir analiz, ilacın yıllık maliyetinin sadece 26 ila 40 dolar olabileceğini ortaya koydu.

Mizuho analistleri, hem HIV önleme hem de tedavisi için lenacapavir’in globalde zirve satışlarının yaklaşık 4 milyar dolara ulaşabileceğini tahmin ediyor.

O’Day, virüsün “sınır tanımadığını” vurgulayarak, bu ilacın küresel olarak sağlanması için kararlılıklarını yineledi. Gilead, Ekim ayında altı jenerik üreticiye, düşük maliyetli versiyonlarını 120 düşük gelirli ülkeye üretme ve satma lisansı verdi.

PrEP, son on yıldır günlük haplar şeklinde mevcut, ancak birçok bölgede enfeksiyon oranları artmaya veya durağan kalmaya devam ediyor. Hapların bazı kişilerin düzenli olarak almasını zorlaştırdığı biliniyor.

Gilead, HIV önlemeleri konusundaki damgayı aşmak için çalıştığını ve özellikle PrEP kullanmayan daha fazla insanın bu avantajın farkında olmasını sağlamayı hedeflediklerini belirtti.

Gilead’ın enjeksiyonunu alan hastalar arasında, %99.9’unun HIV enfeksiyonu kapmadığı gösterildi. Ayrıca, 5,000 cisgender kadın üzerinde yapılan bir diğer denemede, Gilead’ın enjeksiyonunu alan 2,000 katılımcının hiçbiri HIV enfeksiyonu kapmadı.

ABD’de, yetersiz hizmet alan topluluklara erişimi sağlamak için geniş sigorta kapsamı gerekecek. Çoğu PrEP kullanıcısı, ticari planlar altında bulunuyor. Ancak federal Medicaid programı, düşük gelirli topluluklara ulaşmada kritik bir rol oynuyor.

Medicaid, ABD’de virüse sahip kişilerin en büyük sigorta kaynağıdır ve HIV’li olmayan yetişkinlerin %40’ını kapsadığı tahmin edilmektedir. Bu nedenle, Cumhuriyetçilerin Medicaid’e yönelik önerdiği kesintiler, HIV tedavi ve önleme erişimi için büyük bir tehdit oluşturuyor.

Gilead, Medicaid’in HIV hizmetlerini ve desteğini kapsamaya devam edeceğini düşünüyor. Ancak PrEP4All’dan Johnson, “HIV önleme temeli şu anda saldırı altında” dedi.

Önerilen diğer federal fon kesintileri, Gilead’ın enjeksiyonunu doktorlar ve hastalar için erişilebilir hale getirmeyi zorlaştırabilir. Örneğin, Beyaz Saray’ın 2026 mali yılı için önerdiği bütçede, özellikle CDC tarafından yürütülen HIV önleme programlarına yönelik kesintiler yer almakta.

Johnson, bu kesintilerin önlenmemesi durumunda, şu anda PrEP kullanan kişilerin HIV enfeksiyon oranlarının artabileceğine dikkat çekti.