Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Taklit Versiyonları Yasaklandı

Danimarkalı ilaç üreticisi Novo Nordisk, zayıflama ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için pek çok taklit versiyonun pazarlanmasını büyük ölçüde kısıtlayan önemli bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, Perşembe akşamı, taklit ilaç üreten eczanelerin Ozempic ve Wegovy benzeri ilaçları üretmeye devam etme talebini reddetti. Bu karar, söz konusu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlık yaşanmadığına dair Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan belirlemenin ardından geldi.

Son iki yılda, talebin artması nedeniyle Ozempic ve Wegovy tedavileri yetersiz kaldığında, hastalar daha ucuz taklit versiyonlara yöneldi. Bu durum, aynı zamanda sigorta kapsamı olmayan hastalar için de geçerliydi.

FDA’nın kıtlık ilan ettiği dönemlerde, eczacılar markalı ilaçların taklit versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Hims & Hers gibi birçok tele sağlık şirketi de bu taklitleri sunuyordu. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu taklit ilaçların sağlık açısından risk oluşturduğunu belirtiyor.

Novo Nordisk’in genel hukuk danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığının sona erdiğine dair FDA’nın veri temelli kararını zayıflatma girişimlerini reddetmiş olmasından memnunuz” şeklinde bir açıklamada bulundu.

Benz, “Hastaların güvenliği, Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve illegitim ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için aldığımız kapsamlı hukuki önlemler işe yarıyor” dedi ve şirketin 32 eyalette taklit ilaç üreten eczanelere karşı 100’den fazla dava açtığını belirtti.

Perşembe günü, ABD Bölge Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın semaglutid taklitlerini üreten üyelerine karşı FDA’nın harekete geçmesini engellemeye yönelik önleyici tedbir talebini reddetti.

Bu karar, FDA’nın daha önce yaptığı semaglutid kıtlığının sona erdiği belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın, bireysel reçeteler doğrultusunda semaglutid taklitlerini üreten 503A eczanelerine karşı hemen harekete geçmesine olanak tanıyor.

Bu eczaneler, genellikle eyaletler tarafından düzenlenmektedir.

Karar, ayrıca FDA’nın, reçeteli veya reçetesiz olarak toplu taklit ilaç üreten 503B eczanelerine karşı Mayıs 22’den itibaren harekete geçebileceği anlamına geliyor. Ajansın bu eylemleri, ürün el koyma ve uyarı mektuplarını içerebilir.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Bu hafta içinde başka bir federal hakim, Novo Nordisk’in lehine, 503A eczanesi MediOak Pharmacy aleyhine kalıcı bir karar alarak bu işletmenin semaglutid taklitlerini pazarlamasını veya satmasını yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yılda zayıflama ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanarak taklit ilaç üreten eczanelere karşı sert bir mücadele sürdürüyor.

Eli Lilly, zayıflama ilacı Zepbound ve diyabet tedavisi Mounjaro için aktif bileşeni olan tirzepatid ile benzer bir yasal süreçten geçiyor. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatid kıtlığının sona erdiğini ilan etti ve bu durum, aynı taklit ilaç üreticileri tarafından FDA’ya karşı dava açılmasına yol açtı.

Mart ayında, bir federal hakim, taklit ilaç grubunun Mounjaro ve Zepbound’un taklitlerini üretmesi için FDA’nın uygulamalarına karşı önleyici tedbir talebini reddetti. Taklit ilaç grubu bu karara itiraz etti.