FDA, İlaçların Uygun Fiyatını Değerlendirecek

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırma belgeleri verirken ilaçların uygun fiyatını değerlendirecek. FDA Komiseri Marty Makary, bu durumu CNBC’ye yaptığı açıklamada belirtti.

FDA, Haziran ayında, “ulusal öncelik belgesi planı” olarak adlandırılan bir program başlattı. Bu program, “ABD ulusal çıkarlarını” destekleyen şirketlerin ilaç değerlendirme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefliyor. Ancak, önceki duyurularda ilaçların daha uygun fiyatlı olması kriteri açıkça belirtilmemişti.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlılığını ulusal bir öncelik olarak dahil ediyoruz” dedi.

İlaç fiyatlarını düşürmek, Trump yönetiminin önemli hedefleri arasında yer alıyor. Yönetim, ABD’ye ithal edilen ilaçlar için %200’e kadar gümrük vergisi uygulama tehdidinde bulunarak ilaç üretimini geri getirmeye çalışıyor.

Makary, Başkan Donald Trump‘ın, Amerikalıların ilaç fiyatlarından zarar görmemesi gerektiğini vurguladığını belirtti. Trump, ABD’deki ilaç fiyatlarının diğer gelişmiş ülkelere kıyasla iki, beş veya on kat daha yüksek olmasından rahatsız.

Ancak, Trump yönetiminin uygun fiyatları nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor. Zira, bir ürünün piyasaya sürüm fiyatları genellikle onay sonrası belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin belge alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bu örnekler arasında ABD’deki sağlık krizlerinin ele alınması, Amerikalılara daha yenilikçi tedavilerin sunulması, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarının giderilmesi ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretiminin artırılması bulunuyor.

İlaç uygun fiyatı, daha önce Wall Street Journal‘da yer alan bir rapora göre de dahil edilmiş olabilir.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, FDA’nın uygun fiyatları programda dikkate alacağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, ilaçların karşılayabileceği bir sağlık krizi örneği olarak Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi virüs türünün geleceğini tahmin etmeye gerek kalmadan evrensel bir grip aşısı görmek istediğini belirtti.

Ayrıca, hastalığın orijinal kaynağından uzak bölgelere yayıldığı dördüncü aşama kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini vurguladı.

Makary, “Hangi ürünlerin ve şirketlerin bu belgeleri alacağını belirleyecek bir komite kurduk. Ama yeni şeyler denemeliyiz. Kendimize sormalıyız, neden pazara çıkması bu kadar uzun sürüyor? Ve Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” dedi.

FDA, bu yıl yeni belgeler dağıtacak. Bir yıllık pilot aşamasının ardından, ajans, şirketlere daha fazla hızlı onay verme olasılığını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri, belge programının ilaç üreticilerini ABD’ye üretim yapmaya teşvik etmede gümrük tariflerinden daha etkili olabileceğini daha önce belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerini 30 güne kadar hızlandırmanın riskleri konusunda endişeler var. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin politik müttefiklerine belgeler verip vermeyeceği, yani ajansın normalde inceleyeceği şirketlere belge verip vermeyeceği konusunda belirsizlikler devam ediyor.