FDA, Bioteknoloji Sektöründen Deneyimli İsim George Tidmarsh’ı Atadı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), eski bioteknoloji yöneticisi George Tidmarsh‘ı, ajansın en üst düzey ilaç düzenleyicisi olarak atadığını duyurdu. Tidmarsh, Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde çocuk sağlığı ve yenidoğan alanında öğretim görevlisi olarak görev yapıyor.

FDA’nın en büyük ve en kritik bölümlerinden biri olan İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), yeni ilaç başvurularının büyük çoğunluğunu incelemekle sorumlu.

CDER, reçetesiz ve reçeteli tedavileri, biyolojik terapileri ve jenerik ilaçları düzenliyor. CDER’in geçici başkanı Jacqueline Corrigan-Curay, Haziran ayında emekli olacağını açıkladı.

Tidmarsh, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr. yönetimindeki FDA’nın karşılaştığı büyük değişimlerle başa çıkacak. Kennedy, HHS bünyesinde ciddi personel kesintileri gerçekleştirdi ve bazı durumlarda, bilimsel ve tıbbi deneyimi olmayan ya da aşılar konusunda şüpheci olan yeni çalışanlar getirerek tartışmalara yol açtı.

Bununla birlikte, Tidmarsh’ın sektördeki geniş deneyimi ve şu anda onaylanmış yedi ilacın geliştirilmesindeki rolü, ilaç endüstrisi için bir nefes alma anlamına geliyor. Önceki açıklamaları, ilaçların düzenlenmesinde daha sert bir yaklaşım benimseyebileceğini gösteriyor.

Bir görüş yazısı‘nda, Tidmarsh, Kennedy döneminde FDA’dan çıkarılan önemli bir yetkilinin, Peter Marks, aldığı düzenleyici kararları eleştirdi. Bu kararlar arasında, Biogen’in tartışmalı Alzheimer ilacı Aduhelm‘in hızlandırılmış onayını desteklemek ve FDA personelinin onayını geçersiz kılmak yer alıyor.

Geçtiğimiz hafta, FDA, Sarepta Therapeutics‘ten Elevidys ilacının tüm gönderimlerini durdurmasını istedi. Üç hastanın bu tedavi sonrasında karaciğer yetmezliğinden hayatını kaybetmesinin ardından, şirket, yürüyebilen hastalar için tedaviye devam etme kararı aldı.

Tidmarsh, tartışmalı hızlandırılmış onay süreci ve FDA’nın reçeteli ilaç reklamlarına yaklaşımı üzerinde etkili olacak. Daha önce La Jolla Pharmaceuticals ve Horizon Pharma‘nın CEO’su olarak görev yaptı. Horizon Pharma, Amgen tarafından 28 milyar dolara satın alındı. Tidmarsh ayrıca Threshold Pharmaceutical‘ı kurdu ve diğer biyoteknoloji şirketlerinde üst düzey pozisyonlarda bulundu.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, Tidmarsh için, “Dr. Tidmarsh, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında deneyim sahibi, başarılı bir hekim-bilim insanı ve liderdir,” ifadesini kullandı. “CDER’in liderliğine atanması, ajansa olağanüstü bilimsel, düzenleyici ve operasyonel uzmanlık kazandırıyor.”

— CNBC’nin Angelica Peebles’ı bu habere katkıda bulundu.