FDA, George Tidmarsh’ı Üst Düzey İlaç Düzenleyicisi Olarak Atadı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), George Tidmarsh adlı eski biyoteknoloji yöneticisini, ajansın üst düzey ilaç düzenleyicisi olarak atadığını açıkladı. Tidmarsh, Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde pediatri ve neonatoloji alanında öğretim üyesi olarak görev yaparken, FDA’nın en büyük ve en kritik bölümlerinden birini yönetecek. Bu bölüm, yeni ilaç başvurularının büyük bir kısmını incelemektedir.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), reçetesiz ve reçeteli tedavi yöntemlerini, biyolojik terapileri ve jenerik ilaçları düzenlemektedir. CDER’in geçici başkanı Jacqueline Corrigan-Curay ise Haziran ayında emekli olacağını duyurmuştu.

Tidmarsh, FDA’nın ve düzenleme sürecinin büyük bir değişimle karşı karşıya olduğu bir dönemde göreve başlayacak. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr., HHS bünyesinde büyük personel kesintileri yaparak, bazı durumlarda bilimsel ve tıbbi deneyimi yetersiz ya da aşılar konusundaki şüpheleri paylaşan yeni çalışanlar getirmiştir.

Bununla birlikte, Tidmarsh’ın sektördeki geniş deneyimi ve onaylanmış yedi ilaç geliştirme konusundaki katkıları, ilaç endüstrisi için bir rahatlama kaynağı olarak değerlendiriliyor. Önceki açıklamaları ise, ilaçların düzenlenmesinde daha katı bir yaklaşım benimseyebileceğinin sinyallerini vermiştir.

Geçtiğimiz Nisan ayında kaleme aldığı bir görüş yazısında, Tidmarsh, Kennedy döneminde FDA’dan ayrılan önemli bir yetkili olan Peter Marks tarafından alınan düzenleyici kararlara eleştirilerde bulundu. Bu kararlar arasında, Biogen‘in tartışmalı Alzheimer ilacı Aduhelm‘in hızlandırılmış onayını desteklemek ve FDA personelinin onayını geçersiz kılarak Sarepta Therapeutics‘in Duchenne kas distrofisi tedavisi Elevidys‘in onayını genişletmek yer alıyor.

Geçtiğimiz hafta, FDA, Sarepta Therapeutics’ten Elevidys’in tüm gönderimlerini durdurmasını istedi. Üç hastanın bu tedavi sonrası karaciğer yetmezliğinden hayatını kaybetmesinin ardından, şirket, hâlâ yürüyebilen hastaları tedavi etmek için gönderim yapmayacağını, bu grubun içinde “yeni veya değişen güvenlik sinyalleri” olmadığını belirtti.

Tidmarsh, bu tartışmalı hızlandırılmış onay süreci ve FDA’nın reçeteli ilaç reklamları konusundaki yaklaşımında etkili olacak. La Jolla Pharmaceuticals ve Horizon Pharma‘nın CEO’su olarak görev yapmış, Horizon Pharma’yı Amgen‘in 28 milyar dolara satın almasıyla kurmuştur. Aynı zamanda Threshold Pharmaceutical‘ı kurmuş ve diğer biyoteknoloji şirketlerinde üst düzey pozisyonlarda bulunmuştur.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Dr. Tidmarsh, ilaç geliştirme sürecinin her aşamasında deneyime sahip, başarılı bir hekim-bilim insanı ve liderdir. CDER’i yönetme ataması, ajansa olağanüstü bilimsel, düzenleyici ve operasyonel uzmanlık katmaktadır,” şeklinde bir açıklama yaptı.

— CNBC’nin Angelica Peebles, bu rapora katkıda bulunmuştur.