EMA Panel Arkalıkları Fibroidler için Ulipristal Yetkisini İptal Ediyor EMA Panel Sırtları Fibroidler için Ulipristal Yetkisini İptal Ediyor

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi ( PRAC) , bir kanıt incelemesinin karaciğer hasarı riskini doğruladıktan sonra uterin fibroidler için ulipristal asetatın ( Esmya , Gedeon Richter ve jenerik ilaçlar) pazarlama izninin iptal edilmesini tavsiye etti.

Ulipristal asetat, progesteronun etkilerini bloke ederek henüz menopoza başlamamış kadınlarda uterin fibroidlerin boyutunu azaltır. Bazı kadınlar tarafından cerrahi miyom çıkarılmadan 3 ay öncesine kadar kullanılır; diğer kadınlar ilacı kurslar arasında ara vererek tekrarlanan kurslarda almaktadır.

Şubat 2018'de EMA, Medscape Medical News tarafından bildirildiği üzere, uterin fibroidlerin tedavisi için ulipristal asetat ile nadir ancak ciddi karaciğer hasarı riski olduğu ve ilacı alan kadınlarda en az ayda bir önerilen karaciğer fonksiyon testleri olduğu sonucuna vardı.

Bu yılın Mart ayında, PRAC önerilen kadınlar karaciğer hasarı riskinin ayrıntılı incelenmeyi bekleyen miyom için 5 mg ulipristal asetat kullanmayı bırakın.

Cuma günü yapılan EMA, PRAC'ın incelemesinin, bir haber bültenine göre, Avrupa'da bu endikasyon için yetkiyi iptal etme tavsiyesine yol açarak, karaciğer nakli ihtiyacı da dahil olmak üzere karaciğer hasarına neden olabileceğini doğruladığını söyledi.

EMA, "Hangi hastaların en fazla risk altında olduğunu veya riski azaltabilecek önlemleri belirlemek mümkün olmadığından, PRAC bu ilaçların risklerinin faydalarından daha ağır bastığı ve AB'de pazarlanmaması gerektiği sonucuna vardı" dedi.

Ulipristal asetat ayrıca acil kontrasepsiyon için tek doz olarak kullanılmak üzere Avrupa'da (ve Amerika Birleşik Devletleri'nde) onaylanmıştır. EMA, bugünün tavsiyesinin tek doz ulipristal asetat acil kontraseptifi ( ellaOne ve diğer ticari isimler) etkilemediğini ve bu ilaçlarla karaciğer hasarı konusunda herhangi bir endişe olmadığını söyledi.

PRAC tavsiyesi şimdi, ajansın görüşünü benimseyecek olan EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesine (CHMP) iletilecektir.

Medscape'i Facebook , Twitter , Instagram ve YouTube'da takip edin.

Medscape Medical News © WebMD, LLC

Heartwire © WebMD, LLC

WebMD Sağlık Haberleri © WebMD, LLC

Reuters Sağlık Bilgileri ©

[email protected] adresine yorum ve haber ipuçları gönderin.

Bunu alıntılayın: EMA Paneli, Fibroidler için Ulipristal'in Yetkilendirmesini İptal Eden Arkalıklar – Medscape – 04 Eylül 2020.