Eli Lilly’nin Yeni Kilo Kaybı İlacının Denemeyi Geçmesi, Onay Sürecini Hızlandırıyor

Eli Lilly, Salı günü yaptığı açıklamada, obezite ve Tip 2 diyabet hastalarının kilo kaybetmelerine yardımcı olan günlük kilo kaybı ilacı orforglipron‘un geç aşama denemelerini başarıyla geçtiğini duyurdu. Bu gelişme, ilacın global onay başvurusu için gereken yolu açıyor.

Bu tedavi, kilo kaybı ve diyabet ilaçları pazarında, özellikle GLP-1 sınıfında yeni bir, iğnesiz alternatif olma yolunda ilerliyor. Kullanımı daha kolay olan bu haplar, mevcut yüksek maliyetli haftalık enjeksiyonların yerini alarak tedaviye erişimi artırabilir. Ayrıca, Eli Lilly’nin ilacı, rakibi Novo Nordisk’in benzer ağızdan alınan tedavisinin aksine, diyet kısıtlaması gerektirmiyor.

Eli Lilly hisseleri, Salı günü %4’ten fazla bir artış gösterdi.

Hapın en yüksek dozu, hastaların ortalama %10.5 kilo kaybetmesine olanak tanıdı; bu, yaklaşık 22.9 pounda denk geliyor. Placebo alan hastalarda ise bu oran %2.2 olarak kaydedildi. Çalışmadaki tüm hastalar değerlendirildiğinde, ilacın kilo kaybı %9.6 olarak belirlendi.

Eli Lilly’nin hapı, denemenin diğer hedeflerini de başarıyla yerine getirdi. Çalışmanın sonunda, çoğu hasta, kan şekeri seviyelerini ölçen hemoglobin A1C kriterlerine göre Tip 2 diyabet tanısını kaybetti. ATTAIN-2 adlı çalışmada, yan etki ve tedavi bırakma oranları, Eli Lilly’nin ilacı üzerine yapılan son iki faz üç denemeyle genel olarak tutarlıydı.

Eli Lilly, ilacın kronik kilo yönetimi için gerekli olan tam klinik deneme veri paketine sahip olduğunu açıkladı ve CEO David Ricks, ilacın “bu zamanlar gelecek yıl” dünya genelinde piyasaya sürülmesini beklediklerini belirtti.

Eli Lilly’nin baş bilim sorumlusuyla yapılan bir röportajda, Daniel Skovronsky, ilacın obezite ve Tip 2 diyabeti olan hastalarda “benzeri görülmemiş bir etkinliğe” sahip olduğunu ifade etti. Skovronsky, diyabet hastalarının ilacı hastalıklarının ilerlemesini yavaşlatmak için daha erken kullanabilmesini umduğunu ekledi.

Deneme Verileri

Deneme, 1,600’den fazla kişinin takip edildiği bir çalışmaydı. Hastalar, Eli Lilly’nin hapının üç farklı hedef dozunu veya bir placebo aldı. Katılımcılar, ilacın başlangıç dozu ile başlayarak dört haftada bir artırıldı.

Hapın en yüksek dozunu alan hastaların %50’den fazlası, deneme süresince en az %10 kilo kaybetti. Ayrıca katılımcıların %28.4’ü en az %15 kilo kaybetti. Eli Lilly, en az %5 kilo kaybeden hastaların sayısını açıklamadı.

Orforglipron, A1C seviyelerini başlangıçta %8.1 olan bir seviyeden %6.5’in altına düşürdü ve en yüksek dozu alan katılımcıların %75’i bu hedefe ulaştı.

Yan etkiler genellikle gastrointestinal sorunlarla sınırlıydı; bulantı ve kusma gibi hafif ila orta şiddette görüldü. En yüksek dozu alanların %23.1’i kusma, %36.4’ü bulantı ve %27.4’ü ise ishal yaşadı.

Toplamda, hastaların yaklaşık %20’si ilacı herhangi bir nedenle bıraktı, bu oran placebo grubuyla benzerlik gösterdi. Skovronsky, bu durumu yan etkiler dışında başka nedenlere bağladı; örneğin, başka bir obezite ilacına erişim sağlamak isteyen hastalar veya daha düşük dozda yeterince kilo kaybetmeyenler.

Birçok doktor, ilacın denemelerdeki kilo kaybını övmekte ve bazı analistler, üretiminin daha kolay olması ve diyet kısıtlamalarının olmaması gibi faktörler nedeniyle rekabetçi bir seçenek olacağını belirtmektedir.

Dr. Andrew Kraftson, kilo kaybı için enjeksiyon almakta isteksiz olan bazı insanların olduğunu belirtirken, ağızdan alınan tedavi yönteminin geleneksel ilaç tedavisiyle daha uyumlu olduğunu ifade etti.

Orforglipron, Wegovy, Ozempic ve Rybelsus gibi ilaçlarla benzer bir şekilde çalışmakta, ancak bu ilaçlardan farklı olarak peptid içermemektedir. Bu durum, ilacın vücut tarafından daha kolay emilmesini sağlamakta ve diyet kısıtlaması gerektirmemektedir.