FDA’nın Yeni Programı: ABD İlaç Üretim Tesislerini Kurmayı Kolaylaştırıyor

Trump yönetimi, ABD’de ilaç üretim tesisleri kurmayı kolaylaştırmak amacıyla yeni bir program başlattı. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Perşembe günü, son iki on yılda önemli ölçüde azalan yerel ilaç üretimini artırmayı hedefleyen “PreCheck” adlı yeni bir programı duyurdu.

Bu duyuru, Başkan Donald Trump’ın FDA’ya, ABD’deki yerel ilaç üretimi için düzenleyici engelleri azaltması talimatını verdiği Mayıs ayındaki yürütme emrine doğrudan bir yanıt niteliğinde. Bu emir, yeni tesislerin onay süresini kısaltmayı ve yurt dışındaki üretim tesislerinin denetim ve ücretlerini artırmayı hedefliyordu.

Johnson & Johnson, AbbVie ve Eli Lilly gibi ilaç üreticileri, Trump ile iyi ilişkiler kurmak amacıyla yeni ABD üretim yatırımları için planlar açıklamışlardı. Ancak, başkanın ABD’ye ithal edilen ilaçlara gümrük vergileri getirmesi, sektörün yenilikçiliği ve hastaların belirli tedavilere erişimini olumsuz etkileyebileceği yönündeki endişeleri artırıyor.

İlaç Üretiminin Yurt Dışına Taşınmasının Nedenleri

FDA’nın verilerine göre, ABD’de dağıtılan ilaçların yarısından fazlası yurt dışında üretiliyor. Aktif farmasötik bileşenleri üreten şirketlerin yalnızca %11’i ABD merkezli. Bunun yanı sıra, önemli bir kısmı Çin ve Hindistan’da bulunuyor. Beyaz Saray, yeni ilaç üretim kapasiteleri kurmanın beş ila on yıl sürebileceğini belirtiyor ve bu durumun “ulusal güvenlik açısından kabul edilemez” olduğunu ifade ediyor.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary, “Yabancı ilaç üretimine olan aşamalı bağımlılığımız, ulusal güvenlik riskleri oluşturdu” diyerek, PreCheck girişiminin, ABD’nin yabancı ilaç üretimine olan bağımlılığını tersine çevirmeye yardımcı olacağını vurguladı.

Programın İki Aşaması

Programın iki aşaması şu şekilde işleyecek:

• Tesis Hazırlık Aşaması: İlaç üreticileri, tesis tasarımı, inşaat ve ön inşaat gibi “kritik gelişim aşamalarında” FDA ile daha sık iletişim kurabilecekler. Şirketler, tesisle ilgili bilgileri içeren “İlaç Ana Dosyaları” kullanacaklar.
• Başvuru Gönderim Aşaması: Bu aşamada, FDA ve ilaç üreticileri başvuru öncesi toplantılar yapacak ve sorunları çözmek için erken geri bildirim verecekler.

FDA, 30 Eylül’de kamusal bir toplantı düzenleyecek ve program hakkında daha fazla bilgi verecek.

Program hakkında somut detaylar henüz sınırlı, FDA’nın hangi gereklilikleri kaldırabileceği ve yeni tesislerin onay süresinin ne kadar kısalacağı belirsizliğini koruyor.

Programın tamamlanıp uygulanmasını izlemeye devam edeceğiz, bu yüzden gelişmeleri takipte kalın!

Sağlık Teknolojisinde Son Gelişmeler: OpenAI, GPT-5’i Tanıttı

Artık pek çok hasta, sağlık bilgileri için OpenAI’nin yapay zeka sohbet botu ChatGPT’ye yöneliyor. OpenAI, geçen hafta sağlıkla ilgili sorulara yönelik en iyi model olarak tanımladığı GPT-5‘i tanıttı.

Bu model, sağlık sorunlarını proaktif bir şekilde belirlemek, ilgili sorular sormak ve daha kesin ve güvenilir yanıtlar üretmek için tasarlandı. OpenAI CEO’su Sam Altman, “Sağlık alanında yapılan iyileştirmelerin en güçlü olduğu alan” dedi.

GPT-5, sağlık senaryolarında AI modellerinin performansını ölçmek için geliştirilmiş olan Health Bench adlı bir benchmark üzerinde önceki modellere göre “önemli ölçüde daha yüksek” puan aldı.

OpenAI, GPT-5’in tıbbi araştırmalar için de faydalı bir araç olduğunu vurguluyor. Şirket, bir profesörle birlikte yaptığı bir video ile, modelin nasıl kullanıldığını gösterdi.

OpenAI, kullanıcıların kendilerini savunmalarına yardımcı olacağını ve doktorlarıyla daha güvenle iletişim kurmalarını sağlayacağını umuyor.