FDA, İlaç Onaylarında Uygun Fiyatları Göz Önünde Bulunduracak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni onay hızlandırıcı kuponlar verirken ilaçların uygun fiyatlı olmasını göz önünde bulunduracak. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, bu durumu CNBC’ye yaptığı açıklamada belirtti.

FDA, Haziran ayında, ABD ulusal çıkarlarını destekleyen şirketler için ilaç inceleme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen bir ulusal öncelik kupon planı açıkladı. Ancak, önceki açıklamalarda ilaçların uygun fiyatlı olmasının bir kriter olarak belirtilmediği dikkat çekiyor.

Makary, “İlaçların uygun fiyatlı olması ulusal bir öncelik olarak değerlendiriliyor” dedi.

Düşük ilaç fiyatları, Trump yönetiminin önemli hedeflerinden biri. Yönetim, ilaç üretimini yeniden ülkeye çekmek için ithal edilen ilaçlara %200’e kadar tarife uygulama tehdidinde bulunuyor.

Makary, Başkan Trump’ın Amerikan vatandaşları için ilaç fiyatlarını düşürme konusundaki kararlılığını vurgulayarak, “Amerikalıların diğer gelişmiş ülkelere göre iki, beş veya on kat daha yüksek fiyatlar ödemesini istemiyor” ifadelerini kullandı.

Ancak, Trump yönetiminin bir ilaç incelemesi sırasında uygun fiyatları nasıl değerlendireceği belirsizliğini koruyor; çünkü bir ürünün fiyatı genellikle ABD’de onaydan sonra belirleniyor.

FDA’nın web sitesi, yeni program kapsamında hangi şirketlerin kupon alacağını belirlemek için kullanılacak dört “ulusal öncelik” örneği sunuyor. Bu örnekler arasında ABD’deki bir sağlık krizine çözüm getirmek, Amerikalılara daha yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını ele almak ve ülke güvenliği açısından yerli ilaç üretimini artırmak yer alıyor.

İlaç uygunluğunun daha önce dahil edilmiş olabileceği belirtiliyor. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bir sözcüsü, FDA’nın bu program için ilaç uygunluğunu göz önünde bulunduracağını doğruladı ve kriterlerin önceki örneklerle sınırlı olmadığını ekledi.

Makary, şirketlerin ilaçlarıyla karşılayabileceği bir sağlık krizinin örneklerini vermesi istendiğinde, Tip 1 diyabet için bir tedavi, nörodejeneratif hastalıklar için daha fazla tedavi ve hangi grip türünün geleceğini tahmin etmeye çalışmak zorunda kalmadan evrensel bir grip aşısı görmek istediğini söyledi.

Makary, ayrıca evre 4 kanser için daha fazla tedavi görmek istediğini de sözlerine ekledi.

“Bu kuponları alacak ürün ve şirketleri belirleyecek bir komite kurduk” diyen Makary, “Ama yeni şeyler denemeliyiz. Pazarın neden bu kadar uzun sürdüğünü kendimize sormalıyız. Amerikalılar için daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler görmek istiyoruz” şeklinde konuştu.

FDA, bu yıl yeni kuponlar dağıtacak. Bir yıllık bir pilot aşamasının ardından, ajans hızlı onay verdiği şirketlerin sayısını artırabilir.

Bazı Wall Street analistleri daha önce, kupon programının ilaç üreticilerini ABD’ye üretim getirmeye teşvik etme konusunda tarifelerden daha etkili olabileceğini belirtmişti.

Ancak, ilaç incelemelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının getirebileceği riskler hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, FDA’nın Trump yönetiminin siyasi müttefiklerine kupon verip vermeyeceği de bir diğer endişe kaynağı.