FDA’nın İlaç Değerlendirmelerini Hızlandırma Planı Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Bu makalenin bir versiyonu, CNBC’nin Healthy Returns bülteninde yer aldı ve en son sağlık haberlerini doğrudan kutunuza getiriyor.

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç değerlendirmelerini hızlandırma yetkisini önemli ölçüde genişletmeyi önerdi.

Ajans, Salı günü yaptığı açıklamada, “ABD ulusal çıkarlarını destekleyen” şirketlerin ilaç değerlendirme sürelerini bir ila iki aya indirmeyi hedefleyen yeni bir ulusal öncelik voucheri planını duyurdu.

Şu anda, FDA, bir şirketin ilaç başvurusu yaptıktan sonra onay kararı vermek için 10 aylık bir süreye sahiptir. Eğer şirket öncelikli inceleme almışsa, bu süre altı aya kısaltılmaktadır.

FDA Komiseri Marty Makary, yeni voucheri programının amacının, Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmak olduğunu belirtti.

Yeni plan, şirketlerin, nihai sonuçları almadan önce bile başvuru dosyalarının “büyük kısmını” ajansa sunabilmelerine olanak tanıyacak. Makary, bu sürecin verimsizlikleri azaltacağını ifade etti.

FDA, yeni voucheri programındaki ürünlere hızlandırılmış onay verme yetkisini de kullanabilir ve başvuru süreci boyunca şirketlerle geliştirilmiş iletişim sağlayacaktır. Başvurunun karmaşık olması veya yeterli bilgi olmaması durumunda inceleme süresinin uzatılabileceği de belirtilmiştir.

Programın ilk yılında, FDA, “ulusal sağlık öncelikleri” ile uyumlu şirketlere sınırlı sayıda voucheri verecektir. Bu, ABD’deki bir sağlık krizine yanıt verme, Amerikan halkına daha yenilikçi tedaviler sunma, karşılanmamış kamu sağlığı ihtiyaçlarını ele alma ve ulusal güvenlik meselesi olarak yerli ilaç üretimini artırmayı içermektedir.

Bu kriterler, Trump yönetiminin ilaç endüstrisini ilaç üretimini yeniden ABD’ye çekmeye teşvik etmesiyle şekillenmiştir.

Jefferies analisti Michael Yee, kriterlerin geniş olduğunu ancak ilaç endüstrisi için olumlu bir görünüm sunduğunu belirtti. Program, ilaç üreticilerini üretimlerini ABD’ye getirmeleri konusunda teşvik etmede tarifelerden daha etkili olabilir.

Ancak, ilaç değerlendirmelerinin 30 güne kadar hızlandırılmasının potansiyel riskleri hakkında sorular devam ediyor. Ayrıca, voucherlere Trump yönetiminin siyasi müttefiklerinin sahip olmasının, FDA’nın genellikle inceleyeceği şirketleri içerebileceği endişeleri de mevcut.

Yeni plan hakkında daha fazla bilgi almak için bizi izlemeye devam edin.

Sanallaştırılmış ruh sağlığı girişimi Headspace, bu hafta “Headspace Terapisi” adını verdiği yeni doğrudan tüketiciye dönüşüm terapisi hizmetini duyurdu.

Bu, şirketin son on yılda ürünlerini işverenlere ve sağlık planlarına satmasından sonra yeni bir alan. Yeni hizmet, Headspace’in 45 sigorta şirketi ile yaptığı ağ ortaklıkları aracılığıyla 90 milyondan fazla Amerikalıya sunulmaktadır.

Headspace CEO’su Tom Pickett, “Headspace artık günlük yaşamda, uyku, stres, anksiyete yardımı veya bir terapiste erişim ihtiyacınız olduğunda yanınızda olabilir,” dedi. “Her şeyi sunuyoruz ve bunu sigorta destekli bir şekilde yaparak, umarım bu hizmeti gerçekten uygun fiyatlı hale getiririz.”

Pickett, yeni hizmetin, şirketin tüketici ürünlerini genişletme vizyonunun bir parçası olduğunu ifade etti.

Headspace Terapisi kullanıcıları, lisanslı terapistler ile birebir video oturumlarına erişim sağlayacak ve çoğu sigorta kapsamındaki üyeler, oturum başına 0 ile 35 Dolar arasında ödeme yapacaktır. Kullanıcının sigortası bu hizmeti kapsamazsa, oturum başına 149 Dolar ödeyebilir. Headspace, zamanla daha fazla ağ ortağı eklemeyi planlamaktadır.

Kullanıcılar ayrıca Headspace uygulamasında uyku, meditasyon ve stres egzersizlerine üç aylık erişim elde edecekler. Ayrıca, Ebb adında bir yapay zeka sohbet botu, kullanıcılara en iyi mevcut içeriğe yönlendirilmekte ve zamanla her üye için kişiselleştirilmiş bakım planları oluşturmasına yardımcı olacaktır.

Pickett, “Hedefimiz, ruh sağlığında ‘Kolay Buton’ haline gelmek,” dedi.