Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Kopyaları Artık Yasaklandı

Danimarkalı ilaç şirketi Novo Nordisk, Wegovy ve Ozempic markalı ilaçlarının ucuz ve onaylanmamış versiyonlarını pazarlayan kompounding eczanelerine karşı büyük bir hukuki zafer elde etti. Texas’taki bir federal hakim, bu eczanelerin söz konusu ilaçların kopyalarını üretme taleplerini reddetti.

Söz konusu karar, FDA‘nın bu ilaçların etken maddesi olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlıkta olmadığına dair kararının ardından geldi. Bu durum, yıllardır yüksek talep nedeniyle Ozempic ve Wegovy‘nin sıkıntı yaşadığı dönemde hastaların daha ucuz kopyalarına yönelmesine neden olmuştu.

Hastaların, FDA tarafından ilan edilen kıtlık dönemlerinde, markalı ilaçların kopyalarını yasal olarak yapma hakkına sahip eczanelere yönelmeleri dikkat çekti. Bazı tele sağlık şirketleri de bu kopyaları sunuyordu. Ancak ilaç üreticileri ve sağlık uzmanları, FDA‘nın onaylamadığı bu tür ilaçların üretimine karşı çıkıyor.

Novo Nordisk‘in Genel Hukuk Müşaviri Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid kıtlığına dair FDA verilerine dayanarak verdiği kararı memnuniyetle karşılıyoruz” dedi. Benz, Novo Nordisk‘in yasa dışı semaglutid ilaçlarına karşı 32 eyalette 100’den fazla dava açtığını belirtti.

U.S. District Hakimi Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association‘ın semaglutid kopyalarını üreten üyeleri için FDA‘ya karşı önleyici tedbir talebini de reddetti. Bu karar, FDA‘nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini destekliyor ve FDA‘nın bireysel reçetelere göre semaglutid üreten 503A eczanelerine karşı derhal harekete geçmesine olanak tanıyor.

Bu eczaneler, çoğunlukla eyaletler tarafından denetleniyor. FDA, 22 Mayıs’tan sonra toplu olarak kompound ilaçlar üreten 503B eczanelerini de hedef alabilecek. Bu tür eczanelere karşı ürün el koyma ve uyarı mektubu gibi önlemler alabilir.

Bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Haftanın başında, başka bir federal hakim, MediOak Pharmacy isimli bir 503A eczanesine, semaglutid üretimini yasaklayan kalıcı bir karar vermişti. Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yıldır bu tür eczanelere karşı sert tedbirler alıyor.

Eli Lilly, benzer bir hukuki süreçten geçerek tirzepatid ile ilgili kopyaların üretimine karşı çıkıyor. FDA, geçen yıl tirzepatid kıtlığını sona erdirdiğini açıklamıştı.