Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Alternatif Sürümlerine Sınırlama Getirildi

Danimarkalı ilaç firması Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için, birçok kompound eczane tarafından pazarlanan ucuz, onaysız versiyonlara sınırlama getiren büyük bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal mahkeme, perşembe günü, kompound eczanelerin Ozempic ve Wegovy’nin kopyalarını üretmeye devam etme taleplerini reddetti. Bu karar, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık eksik olmadığını belirten bir FDA kararına karşı açılan bir davanın sonucuydu.

Son iki yıl boyunca, Ozempic ve Wegovy’nin arzı azaldığında, birçok hasta daha ucuz alternatiflere yöneldi. Bu durum, yüksek talep veya pahalı tedavilerin sigorta kapsamı dışında olması nedeniyle oluştu.

FDA’nın duyurduğu eksiklik dönemlerinde, eczacılar, markalı ilaçların kompound versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Ancak, ilacın üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA tarafından onaylanmayan bu uygulamaya karşı çıkıyor. Çünkü kompound ilaçlar, bir doktor tarafından belirli bir hastanın ihtiyaçlarına göre özel olarak yapılmış kopyalardır.

Novo Nordisk’in hukuki işlerden sorumlu başkan yardımcısı Steve Benz, “Mahkemenin, semaglutid eksikliğinin çözüldüğüne dair veriye dayalı kararın altını oymaya çalışan kompound eczanelerin taleplerini reddetmesinden memnunuz,” dedi.

Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en öncelikli konulardan biridir. İlegitimi ‘semaglutid’ ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için ülke genelinde yaptığımız kapsamlı hukuki eylemler işe yarıyor,” diyerek 32 eyaletteki kompound eczanelerine karşı açtıkları 100’den fazla davadan bahsetti.

ABD Bölge Yargıcı Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, FDA’nın üyelerine karşı eylemde bulunmasını engelleyecek bir ihtiyati tedbir talebini de reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid eksikliğinin sona erdiğine dair önceki belirlemesini destekliyor ve FDA’nın bireysel reçetelere göre semaglutid üreten 503A eczanelerine hemen müdahale edebilmesini sağlıyor.

Bu eczaneler çoğunlukla eyaletler tarafından düzenleniyor. Ayrıca, FDA’nın, 503B eczaneleri hedef alabileceği anlamına geliyor; bu eczaneler, reçeteye bağlı ya da bağımsız olarak büyük ölçekli kompound ilaçlar üretiyor. FDA’nın eylemleri arasında ürün el koyma ve eczanelere uyarı mektupları gönderme de yer alıyor.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için başka bir zaferin ardından geldi. Texas’taki farklı bir federal mahkeme, MediOak Pharmacy adlı bir 503A eczanesine karşı Novo Nordisk’in lehine karar vererek, bu işletmenin kompound semaglutid üretimini ve satışını kalıcı olarak yasakladı.

Novo Nordisk ve Eli Lilly, son iki yıl içerisinde, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalandıkları için kompound eczanelere karşı sıkı bir mücadele yürütüyorlar.

Eli Lilly, tirzepatide ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçiyor. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatide eksikliğinin sona erdiğini duyurdu ve ardından aynı kompound ticaret grubu FDA’ya dava açtı. Mart ayında, bir federal mahkeme, bu grubun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretmeleri konusunda FDA’nın uygulamasına karşı ihtiyati tedbir talebini reddetti ve grup karara itiraz etti.