FDA, Pazartesi günü Merck’in bebekleri solunum sinsityal virüsünden korumak için geliştirdiği aşıyı onayladı. Bu onay, Sanofi ve AstraZeneca’nın benzer tedavilerine rakip olacak bir ürünün piyasaya sürülmesini sağlıyor.
Onaylanan aşı, Enflonsia adıyla pazarlanacak ve genellikle sonbahar ve kış aylarında başlayan RSV sezonu öncesinde piyasaya sürülecek. Merck, aşının siparişlerinin Temmuz ayında başlayacağını ve virüsün yayılmaya başlamadan önce teslim edileceğini belirtti.
Bu onay, her yıl yaşlı Amerikalılar arasında binlerce ölüm ve bebekler arasında yüzlerce ölümle sonuçlanan RSV ile mücadelede doktorlara yeni bir seçenek sunuyor. RSV komplikasyonları, yenidoğanlar arasında hastaneye yatışların en yaygın nedenidir.
Merck Araştırma Laboratuvarları Başkanı Dr. Dean Li, “Enflonsia’nın ABD’de mevcut RSV sezonu öncesinde bulunmasını sağlama konusunda kararlıyız. Bu, aileler ve sağlık sistemleri üzerindeki bu yaygın mevsimsel enfeksiyonun önemli yükünü azaltmaya yardımcı olacaktır” dedi.
Merck’in aşısı, Sanofi ve AstraZeneca’nın ürettiği Beyfortus adlı benzer bir tedavi ile rekabet edecek. Beyfortus, 2023 RSV sezonunda beklenmedik bir talep nedeniyle ülke genelinde sınırlı tedarik ile karşılaştı.
Her iki aşı da, bağışıklık sistemine doğrudan antikorları ileterek anında koruma sağlayan önleyici monoklonal antikorlardır. Ancak her biri virüsün farklı bir bölümünü hedef alır, bu da doğrudan karşılaştırmalarını zorlaştırır.
Merck’in aşısı, bebeklerin kilosuna bakılmaksızın uygulanabilirken, Beyfortus’un önerilen dozajı bebeklerin vücut ağırlığına dayanmaktadır. Sanofi, Beyfortus’un tedarikini artırmak için agresif bir plan açıkladı ve aşının üçüncü çeyreğin başında gönderilmeye başlanacağını duyurdu. Geçen yıl Beyfortus, 1.7 milyar Euro (1.8 milyar dolar) satış gerçekleştirdi.
RSV için aşılar, Pfizer, GSK ve Moderna gibi şirketler tarafından da sunulmaktadır. Ancak bu aşılar yalnızca yetişkinler veya hamile kadınlar için kullanılabilir. Son zamanlarda FDA, genç çocuklar üzerindeki güvenlik endişeleri nedeniyle RSV aşılarının testlerini durdurdu.
Tüm bu şirketler, 25-27 Haziran tarihleri arasında CDC’nin dış aşı danışmanlarıyla yapılacak toplantıyı bekliyor. Bu toplantıda RSV aşıları ve diğer aşılar için öneriler oluşturulacak.
Enflonsia’nın orta ve ileri aşama denemeleri, aşının RSV ile ilgili hastaneye yatışları %84’ten fazla azalttığını ve alt solunum yolu enfeksiyonları nedeniyle hastaneye yatışları %90 oranında düşürdüğünü gösterdi. Aşı, beş ay boyunca tıbbi müdahale gerektiren alt solunum yolu enfeksiyonlarını ise %60’tan fazla azaltmıştır.
RSV, zatürree gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının yaygın bir nedenidir.
Recommended for you
You must be logged in to post a comment Login
Leave a Reply
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.