Novo Nordisk’ten Önemli Hukuki Zafer: Wegovy ve Ozempic’in Kompoze Versiyonlarına Sınırlama Getirildi

Novo Nordisk, popüler kilo kaybı ilacı Wegovy ve diyabet tedavisi Ozempic için, kompoze versiyonların pazarlanmasını önemli ölçüde kısıtlayan büyük bir hukuki zafer elde etti.

Texas’taki bir federal hakim, perşembe akşamı, kompoze ilaç yapan eczanelerin, bu ilaçların aktif bileşeni olan semaglutid‘in ABD’de artık kıtlık yaşanmadığına dair Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) kararına karşı açtıkları davayı reddetti. Karar, bu eczanelerin Ozempic ve Wegovy‘nin kopyalarını üretmeye devam etme taleplerine karşı geldi.

Son iki yıl boyunca, bu ilaçların kıtlığı nedeniyle hastalar, daha ucuz alternatiflere yönelmişti; bu durum, özellikle yüksek talep ve sigorta karşılamalarının yetersizliği nedeniyle yaşandı.

FDA tarafından ilan edilen kıtlık dönemlerinde, eczacılar marka ilaçların kompoze versiyonlarını yasal olarak üretebiliyor. Birçok tele sağlık şirketi, örneğin Hims & Hers, bu kopyaları sunuyordu. Ancak ilaç üreticileri ve bazı sağlık uzmanları, FDA’nın onaylamadığı bu tür ilaçların, belirli bir hastanın ihtiyaçlarına yönelik özel olarak hazırlanmış kopyalar olduğunu belirterek, bu uygulamaya karşı çıkıyor.

Novo Nordisk’in hukuk ve genel danışmanı Steve Benz, “Mahkemenin, kompoze ilaç üreticilerinin FDA’nın veriye dayalı kararını sorgulama girişimlerini reddetmesinden memnunuz,” dedi. Benz, “Hasta güvenliği, Novo Nordisk için en önemli önceliktir ve ABD’deki yasadışı semaglutid ilaçlarının sağlık risklerinden Amerikalıları korumak için yürüttüğümüz geniş çaplı hukuki eylemler sonuç veriyor,” ifadelerini kullandı.

Perşembe günü, U.S. District Judge Mark Pittman, Outsourcing Facilities Association’ın, semaglutid kopyalarını üreten üyeleri için FDA’nın harekete geçmesini engelleyecek bir ön tedbir talebini reddetti. Bu karar, FDA’nın semaglutid kıtlığının sona erdiği yönündeki önceki belirlemesini onaylıyor ve FDA’nın belirli hastalar için reçete edilen semaglutid’in kompoze versiyonlarını üreten 503A eczaneleri hedef almasına olanak tanıyor.

Bu eczaneler, çoğunlukla eyaletler tarafından düzenlenmektedir.

Bu karar, FDA’nın reçeteye bağlı veya bağımsız olarak topluca kompoze ilaçlar üreten 503B eczanelerini hedef almasına da imkan tanıyor. Bu tür eczanelere yönelik eylemler arasında ürün el koyma ve uyarı mektupları da yer alabilir.

Perşembe günü alınan bu karar, Novo Nordisk için bir diğer zaferin ardından geldi. Farklı bir federal yargıç, MediOak Pharmacy adlı bir 503A eczanesi aleyhine, bu işletmenin kompoze semaglutid pazarlamasını veya satışını kalıcı olarak yasakladı.

Son iki yılda Novo Nordisk ve Eli Lilly, kilo kaybı ve diyabet ilaçlarının artan popülaritesinden faydalanan kompoze eczanelere karşı sert bir mücadele yürütüyorlar.

Eli Lilly, Zepbound ve Mounjaro adlı kilo kaybı ve diyabet tedavi ilaçlarındaki aktif bileşen olan tirzepatid ile ilgili benzer bir hukuki süreçten geçti. FDA, geçen yıl ABD’deki tirzepatid kıtlığının sona erdiğini duyurdu ve bu durum, aynı kompoze ticaret grubunun FDA’ya karşı dava açmasına yol açtı.

Mart ayında, bir federal yargıç, kompoze grubunun Mounjaro ve Zepbound’un kopyalarını üretmeleri için FDA’nın uygulamalarına karşı ön tedbir talebini reddetti. Kompoze grup bu karara itiraz etti.